- Una revisión global actualizada aporta evidencias sobre el perfil de seguridad de dapagliflozina, sin observarse desequilibrios en cuanto a las amputaciones de miembros inferiores1.
- Nuevos análisis del estudio CVD-REAL se asocian con una reducción de eventos cardiovasculares con inhibidores de SGLT-2, incluyendo dapagliflozina, en pacientes con y sin enfermedad CV frente a inhibidores de DPP-42-4.
Madrid, 20 de junio de 2017.- AstraZeneca presentó recientemente, en las 77ª Jornadas Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (American Diabetes Association – ADA), nuevos datos que señalan el perfil de seguridad de Forxiga® (dapagliflozina) a partir de un análisis de datos agrupados de ensayos clínicos1. Asimismo, se han presentado tres nuevos análisis con resultados cardiovasculares (CV) procedentes del estudio CVD-REAL, el primer estudio en marcha de su clase llevado a cabo en el entorno de la práctica clínica real que evalúa el tratamiento con inhibidores de SGLT-2 (iSGLT-2), entre los que se incluye dapagliflozina2-4.
En el análisis de seguridad presentado, con datos agrupados de 30 ensayos clínicos Fase IIb/III con dapagliflozina, no se observaron novedades de seguridad, y la incidencia de acontecimientos adversos fue similar a la de los grupos de control. De igual forma, tampoco se observaron diferencias en las amputaciones de miembros inferiores con 8 (0.1%) y 7 (0.2%) pacientes en los grupos de dapagliflozina y de control, respectivamente[i].
Tras la reciente publicación del estudio CVD-REAL el pasado mes de mayo, se han presentado tres nuevos análisis en las jornadas de la ADA que se suman al estudio llevado a cabo sobre el tratamiento precoz de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con iSGLT-2 en poblaciones más amplias. En estos análisis se observó el efecto en poblaciones concretas de pacientes en la práctica clínica real con iSGLT-2 y con dapagliflozina de forma independiente:
- Un análisis llevado a cabo en dos países con más de 30.000 pacientes diabéticos tipo 2 que iniciaron tratamiento con dapagliflozina o inhibidores de DPP-4 (iDPP-4), se asoció con una reducción significativa de un 62% en la tasa de hospitalizaciones por enfermedad renal (p<001); un 37% en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) (p<0.001), y un 27% en mortalidad por todas las causas (p=0.003) en favor de dapagliflozina[ii].
- Un análisis en tres países con casi 100.000 pacientes con DM2 se asoció con una reducción significativa de la tasa de muerte CV (47%, p<001) y de hospitalizaciones por IC (30%, p<0.001), entre los nuevos pacientes tratados con iSGLT2 frente a otros medicamentos para la DM2[iii].
- En una comunicación oral, se presentaron los resultados del estudio CVD-REAL con más de 300.000 pacientes con DM2 en cinco países, con y sin enfermedad cardiovascular de base. Comparado con el resto de terapias antidiabéticas, se observó una reducción del 31% y 45% en hospitalizaciones por IC con iSGLT-2 en pacientes con y sin enfermedad CV establecida, respectivamente (HR 0.69; IC95% 0.59-0.80; HR 0.55 IC95% 0.34-0.88). Asimismo, se observaron resultados similares en cuanto a mortalidad por todas las causas[iv].
Elisabeth Björk, Vicepresidenta y Directora de Enfermedades Cardiovasculares y Metabólicas del Departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca, declaró que “cada vez se están recetando inhibidores de SGLT-2 con mayor frecuencia para pacientes con diabetes tipo 2, por lo que es fundamental conocer perfectamente el perfil de seguridad de estos medicamentos y analizar su eficacia en la práctica clínica real. Los datos presentados recientemente en las jornadas de la ADA subrayan la seguridad de dapagliflozina, y sugieren que es posible utilizar la clase terapéutica de inhibidores SGLT-2 de forma más precoz y en un espectro de pacientes más amplio de lo que se creía inicialmente”.
El estudio CVD-REAL continúa en marcha actualmente y, en el futuro, se realizarán nuevos análisis utilizando este conjunto de datos, así como de otros países. Los datos del estudio CVD-REAL se obtuvieron de fuentes de datos anonimizadas en la práctica clínica real, entre las que se incluyeron historias clínicas, bases de datos de solicitudes de reembolso y registros nacionales. El análisis de los datos llevado a cabo en el estudio CVD-REAL fue validado por el grupo académico de estadística independiente del St. Luke’s Mid America Heart Institute (Kansas City, EE.UU.). A pesar de que el estudio CVD-REAL cuenta con una gran robustez por el alto número de pacientes que incluye y la técnica estadística utilizada (Propensity Score Matching), su naturaleza observacional hace que no se pueda excluir de manera definitiva la existencia de ciertas variables de confusión residuales.
Dapagliflozina está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, o como tratamiento adicional en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado[v]. El ensayo de seguridad cardiovascular de dapagliflozina, DECLARE-TIMI 58, se está llevando a cabo actualmente y se espera disponer de resultados en 2019.
[i] Jabbour, S. et al. “Safety Update on Dapagliflozin (DAPA) Across the Phase 2b/3 Clinical Trial Program.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1263-P
[ii] Norhammar A. et al. “Dapagliflozin is associated with lower risk of hospitalization for kidney disease, heart failure and all-cause death compared to DPP-4i: CVD-REAL Nordic.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #165-LB
[iii] Birkeland K. et al. “SGLT-2i is associated with lower risk of mortality and heart failure compared to other glucose lowering drugs: A three-country analysis.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #1205-P
[iv] Cavender M. et al. “Hospitalization for heart failure and death in new users of SGLT-2 inhibitors in patients with and without cardiovascular disease – CVD-REAL study.” American Diabetes Association Scientific Sessions 2017. Abstract #377-OR
[v] Ficha Técnica de Forxiga (dapagliflozina): http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002322/WC500136026.pdf
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